随着3D打印在医疗领域的应用逐渐深化，这项技术也得到了FDA的充分重视。2016年5月，美国FDA首次发布3D打印医疗器材指引草案，为应对不断创新且日新月异的3D打印技术发展，美国FDA于2017年12月5日公告了增材制造医疗器材的技术考虑规范。该规范包含设备设计、功能、产品耐久性测试及品质要求等三维打印医疗产品制造技术指导。

　　为确保法规的监管方式适合此种独特且创新技术，该规范的建构基于美国食品和药物管理局对100多项使用3D打印的医疗产品进行审查的经验基础，包含有膝盖置换物、植入物、重建颅骨及第一种通过3D打印生产的癫痫药物，该药物比起传统药物具有多孔基质，可加速药物溶解。

　　推动医疗器材

　　的3D打印进程

　　　　FDA注意到，3D打印以其独特的优势适合不同特点的医疗器材的制造：

　　通用医疗器材设计

　　增材制造可以实现其他制造方式所无法实现的制造灵活性，然而制造过程中的可靠性还需要严格的追踪，包括测量方式和数据备份。表面处理等其他后处理方式也需要考虑进来，以形成全套的可追踪的质量管理方法。

　　个性化医疗产品

　　根据患者自身情况而量身定制的医疗器械可以通过很多中方式制造出来，传统方式也可以实现，3D打印方式也可以实现。然而，3D打印方式具备了明显的制造速度和成本优势。

　　FDA的指导规范分为两大部分：设计与制造的考虑、医疗仪器测试的考虑。关于设计与制造的考虑，主要分为技术考虑，尤其是针对质量体系要求方面的需求点，并且包含了制造过程中的考虑。医疗器械测试的考虑方面重点描述了在进入到510（k)，PMA，IDE这些过程中需要考虑的因素。

图像的处理是至关重要的：

　　- 图像的影响

　　用于匹配的最小图像特征质量和分辨率

　　如果扫描的影像结构不够精确，那么由此生成的三维建模结构就有可能不适合患者，而这些小的变化通常很难觉察到，只有当患者的使用过程中才会发现错位的情况。所以这个过程中，过程验证-Process Validation是十分必要和重要的。FDA也在其增材制造医疗器械规范中有重点介绍。

　　- 对三维模型的修改

　　当前市场上有不同的服务于三维影像建模的软件，其建模结果也根据软件的不同而存在差异。FDA建议用于将扫描图像转换为三维建模设计的软件需要对每个修改过程执行确认过程，并且确定设计人员手动进行设计改变的迭代过程。

　　-复杂的设计文件

　　人体的解剖结构是十分复杂的，包括那些曲线都在几何形状和数学记录方法上存在着极大的复杂性，这就为文件的每一次格式转换带来了挑战。为了被3D打印设备所读取，文件格式每被转化一次，就存在这一定的失真可能性。FDA在其增材制造医疗器械规范中重点介绍如何在文件转换过程中维护数据的一致性。

　　关于用于3D打印的数据资料需要被存档，并且需要参照通用的标准来进行识别。例如，一种方式是参考ISO/ASTM 52915在关于增材制造文件格式的标准规范-Standard specification for additive manufacturing file format (AMF)中关于文件格式的规范。而对于文件格式和文档控制系统来说，还需要增加材料和加工参数的表述，以使文件的完整性达到一致。